La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado este martes una consulta pública sobre el borrador de un dictamen de calificación que propone una nueva metodología en investigación preclínica para reducir el uso de ratas en estudios de rangos de dosis, sustituyendo los animales de los grupos de control por modelos virtuales.

La iniciativa, anunciada el 31 de marzo desde Madrid, busca avanzar hacia métodos más éticos sin comprometer la validez científica ni la seguridad en el desarrollo de medicamentos.

 

Consulta pública abierta

 

La consulta pública sobre este borrador permanece abierta hasta el próximo 12 de mayo, periodo durante el cual la comunidad científica y otras partes interesadas pueden enviar sus comentarios a la dirección de correo electrónico habilitada por la EMA: [email protected]. Este proceso forma parte de los mecanismos habituales del organismo para validar nuevas metodologías antes de su posible adopción oficial.

Una vez finalizado este periodo y evaluadas las aportaciones recibidas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA puede llegar a aceptar como científicamente válida la evidencia generada mediante el uso de grupos de control virtuales. Esta validación se aplicaría a futuras solicitudes de autorización de medicamentos, siempre dentro del contexto de uso definido por la propia agencia.

La EMA subraya que este paso constituye un avance inicial, ya que la reducción de las pruebas con animales se plantea de forma progresiva. No obstante, sienta las bases para futuras aplicaciones más amplias en el ámbito de la investigación preclínica.

 

Metodología propuesta

 

La nueva metodología se basa en la creación de los llamados grupos de control virtuales, que sustituyen a los animales que tradicionalmente se emplean como referencia en los estudios. Estos grupos se establecen mediante la caracterización de datos de control previamente disponibles y la identificación de animales de comparación virtuales adecuados para los sujetos tratados.

Para lograrlo, se sigue un procedimiento operativo estándar que combina un enfoque estadístico con el criterio de expertos. Este sistema permite generar modelos que reproducen el comportamiento esperado de los grupos de control sin necesidad de utilizar animales reales en cada ensayo.

El uso de estos modelos virtuales podría aplicarse especialmente en estudios toxicológicos, donde los grupos de control son necesarios de manera rutinaria. Según la EMA, esta aplicación tendría un impacto significativo en la reducción del número total de animales utilizados, especialmente en fases tempranas del desarrollo de medicamentos.

A pesar de sus ventajas potenciales, la implementación de esta metodología requiere garantizar que los resultados obtenidos sean comparables a los métodos tradicionales. Por ello, la validación científica y regulatoria se presenta como un paso imprescindible antes de su adopción generalizada.

 

Impacto en investigación

 

La iniciativa de la EMA se enmarca dentro de su compromiso con los principios de las ‘3R’ (Replace, Reduce, Refine), que promueven sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales en investigación. La introducción de grupos de control virtuales responde directamente a estos objetivos, al plantear una alternativa que podría disminuir la dependencia de modelos animales sin comprometer la calidad de los estudios.

Además, esta estrategia se alinea con el trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), que impulsa el desarrollo, la validación y la adopción de métodos de ensayo que reduzcan o sustituyan el uso de animales en contextos regulatorios.

La EMA también destaca que la integración de estos modelos virtuales puede contribuir a mejorar la relevancia y la previsibilidad de las pruebas no clínicas. Esto se traduce en un proceso de desarrollo de medicamentos más eficiente, al permitir obtener datos más consistentes y potencialmente extrapolables a humanos.

No obstante, el organismo recalca que un requisito fundamental para la implementación de los grupos de control virtuales es garantizar que su uso no comprometa los resultados de los estudios ni suponga un riesgo para la seguridad humana en ensayos clínicos posteriores. Este aspecto se sitúa como una prioridad en la evaluación de la metodología.

En este contexto, la consulta pública adquiere especial relevancia, ya que permite recoger opiniones y evidencia adicional que contribuirán a determinar la viabilidad de esta propuesta. La participación de expertos y actores del sector será clave para definir los próximos pasos en la posible adopción de estos modelos.

La iniciativa refleja una tendencia creciente en el ámbito científico y regulatorio hacia el uso de tecnologías avanzadas y enfoques alternativos que permitan reducir el uso de animales, manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad y seguridad exigidos en el desarrollo de nuevos medicamentos.