La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha respaldado este 1 de octubre una declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) (1) que insta a desarrolladores, fabricantes, organismos reguladores y laboratorios nacionales de control a promover e implementar métodos alternativos a las pruebas con animales durante todo el ciclo de vida de los medicamentos para uso humano, siempre que sea posible y tan pronto como las condiciones científicas y regulatorias lo permitan.
Reducir el uso de animales
La iniciativa se enmarca en el compromiso de la EMA con el principio de las 3R: reemplazar, reducir y perfeccionar el uso de animales durante el desarrollo y la regulación de medicamentos. La declaración amplía este planteamiento al ámbito internacional debido al carácter global tanto de la investigación y fabricación de fármacos como de su regulación.
El objetivo es que los enfoques alternativos científicamente válidos puedan desarrollarse y recibir aceptación por parte de las autoridades regulatorias de distintos países. La EMA considera que conseguir avances significativos en la reducción de las pruebas con animales depende precisamente de que estos métodos puedan utilizarse dentro de un marco regulatorio reconocido internacionalmente.
Por este motivo, la coordinación entre las autoridades de medicamentos constituye uno de los ejes de la iniciativa. La EMA señala que promover a través de la ICMRA la alineación y armonización internacional de los diferentes enfoques regulatorios resulta fundamental para avanzar en la aplicación de las 3R.
La elaboración de la declaración conjunta ha estado liderada por la EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos.
El documento ha sido posteriormente adoptado por el pleno de la ICMRA, que reúne a autoridades reguladoras de medicamentos y busca impulsar la cooperación internacional en este ámbito.
Sustitución durante todo el proceso
La declaración fija como objetivo a largo plazo sustituir las pruebas con animales en todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos, y no únicamente durante una fase concreta de su desarrollo.
El planteamiento comprende desde la selección inicial de posibles candidatos a convertirse en medicamentos y las primeras etapas de desarrollo hasta las pruebas preclínicas y no clínicas. También se extiende a los procedimientos para la concesión de licencias y a las actividades que se realizan después de que un medicamento haya recibido la correspondiente autorización.
La ICMRA plantea así una transformación que abarca el proceso completo de desarrollo y regulación de los fármacos. Sin embargo, la declaración establece que la sustitución de las pruebas con animales deberá realizarse mediante una transición gradual y prudente, condicionada a que las nuevas alternativas ofrezcan las garantías científicas necesarias.
Los métodos sin animales deberán ser, por tanto, científicamente válidos y aceptables para las autoridades reguladoras. Su incorporación tendrá que estar respaldada por evidencia sólida, de forma que la reducción de los ensayos con animales sea compatible con los requisitos científicos que se aplican al desarrollo y control de los medicamentos.
La declaración también considera necesaria una interacción global abierta entre los distintos actores implicados. En ese proceso deberán participar los organismos reguladores, los desarrolladores de medicamentos y quienes trabajan en la creación e innovación de enfoques alternativos a la experimentación animal.
Esta colaboración internacional busca facilitar que los nuevos procedimientos puedan integrarse en los sistemas regulatorios y utilizarse en diferentes etapas del desarrollo de los medicamentos cuando hayan demostrado su validez científica y sean considerados adecuados por las autoridades correspondientes.
Nuevos medicamentos sin animales
En el caso concreto de los nuevos medicamentos, la ICMRA pide a los desarrolladores de todo el mundo que utilicen métodos que no requieran animales siempre que estos puedan emplearse dentro de un contexto regulatorio aceptable.
La petición abarca el recorrido que va desde el desarrollo de un nuevo fármaco hasta su autorización, aunque mantiene como condición la protección de la calidad científica. De este modo, el impulso de las alternativas no implica una sustitución automática de los procedimientos actuales, sino su incorporación cuando puedan cumplir los requisitos exigidos por los organismos competentes.
La declaración atribuye asimismo un papel a las autoridades internacionales de regulación de medicamentos, a las que pide que apoyen y faciliten estos esfuerzos en la medida de lo posible. La aceptación regulatoria aparece así como uno de los elementos necesarios para que las alternativas puedan extenderse de forma efectiva.
El planteamiento respaldado por la EMA combina, de este modo, el objetivo de reducir progresivamente la utilización de animales con la necesidad de disponer de métodos suficientemente validados antes de incorporarlos al desarrollo y regulación de medicamentos.
La dimensión internacional resulta especialmente relevante porque los medicamentos se desarrollan y regulan en un entorno global. Según el enfoque de la EMA, la existencia de criterios compartidos entre diferentes autoridades puede favorecer que los métodos alternativos científicamente válidos sean reconocidos y utilizados más ampliamente.
La declaración de la ICMRA sitúa finalmente la sustitución de las pruebas con animales como un objetivo a largo plazo, sujeto al avance de las alternativas disponibles, a la evidencia que respalde su utilización y a su aceptación por los reguladores. Mientras se desarrolla esa transición, las autoridades plantean seguir avanzando en las 3R y reforzar la cooperación entre organismos reguladores, industria y responsables del desarrollo de nuevos métodos.
Referencias
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